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GMP-Spezial-Training Transfer analytischer Methoden

 
     
 

Zielsetzung
Methodentransfers – sei es intern, z.B. von der Entwicklung in die Routine, sei es zum Outsourcing, bei Produkttransfers oder Standortwechseln – werden zunehmend unter den Blickwinkeln "Dokumentierte Ergebnisäquivalenz" und "Regulatory Compliance" geplant und durchgeführt.

Dieses Seminar liefert das erforderliche Wissen, um Transfers sachgerecht und GMP-konform planen und bewerten zu können. Ein besonderer Schwerpunkt ist die Vorbereitung eines Transfers; aber auch viele Tipps zum Management von Transferprojekten und zu Maßnahmen bei Transferproblemen – insbesondere beim Auftreten von OOS-Ergebnissen bzw. beim Verfehlen der Akzeptanzkriterien – erleichtern die praktische Durchführung laufender oder künftiger Transferprojekte.

Zielgruppe
Dieses Seminar ist sowohl für Mitarbeiter, die in aufnehmenden oder übergebenden Laboren an Transferprojekten arbeiten, als auch für Mitarbeiter, die Transfers planen oder in der Qualitätssicherung für Transfers zuständig sind, konzipiert.

Es wird aber auch für Mitarbeiter, die an internen Transfers (Entwicklung zur Routine, site to site) beteiligt sind, empfohlen.

Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 3.990,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.

Referent
Dr. Thomas Trantow, Associate Partner

Zeitplan Tag 1

08.30 – 08.45 h

Begrüßung; Erwartungen

08.45 – 09.45 h

Einführung: Kategorien von Transferprojekten, Regulatorische Grundlagen

09.45 – 10.00 h

Kaffeepause

10.00 – 11.15 h

Qualitätsmerkmale von Methoden gemäß ICH Q2AB, Grundlagen

11.15 – 12.00 h

Methodenbeschreibungen, Laborprozeduren; transferrelevante Merkmale

12.00 – 13.00 h

Mittagspause

13.00 – 13.50 h

Robustheit; Ranges zur Methodenanpassung

13.50 – 14.00 h

Kaffeepause

14.00 – 15.00 h

Methodentransfer Grundlagen (Konzepte, Prozeduren, Dokumente, Akzeptanzkriterien)

15.00 – 15.30 h

Transferpläne (Beispiele)

15.30 – 15.45 h

Kaffeepause

15.45 – 16.30 h

Dokumentation und Bewertung

Zeitplan Tag 2

08.30 – 09.00 h

Highlights des Vortages

09.00 – 09.45 h

Transfergrundlagen (Vertiefung)

09.45 – 10.00 h

Kaffeepause

10.00– 11.15 h

Ergebnisäquivalenz

11.15– 12.00 h

OOS-Ergebnisse

12.00 – 13.00 h

Mittagspause

13.00 – 13.50 h

Entwicklung von transfergeeigneten Methoden

13.50 – 14.00 h

Kaffeepause

14.00 – 14.30 h

Kommunikation / Management / Troubleshooting

14.30 – 15.30 h

Workshop "Erstellen eines Transferplans"

15.30 – 15.45 h

Kaffeepause

15.45 – 16.30 h

FAQs

  

 

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, füllen Sie einfach unser Kontaktformular aus.

 
 

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