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Zielsetzung
Methodentransfers – sei es intern, z.B. von der Entwicklung in die Routine, sei es zum Outsourcing, bei Produkttransfers oder Standortwechseln – werden zunehmend unter den Blickwinkeln "Dokumentierte Ergebnisäquivalenz" und "Regulatory Compliance" geplant und durchgeführt.
Dieses Seminar liefert das erforderliche Wissen, um Transfers sachgerecht und GMP-konform planen und bewerten zu können. Ein besonderer Schwerpunkt ist die Vorbereitung eines Transfers; aber auch viele Tipps zum Management von Transferprojekten und zu Maßnahmen bei Transferproblemen – insbesondere beim Auftreten von OOS-Ergebnissen bzw. beim Verfehlen der Akzeptanzkriterien – erleichtern die praktische Durchführung laufender oder künftiger Transferprojekte.
Zielgruppe
Dieses Seminar ist sowohl für Mitarbeiter, die in aufnehmenden oder
übergebenden Laboren an Transferprojekten arbeiten, als auch für
Mitarbeiter, die Transfers planen oder in der Qualitätssicherung für
Transfers zuständig sind, konzipiert.
Es wird aber auch für Mitarbeiter, die an internen Transfers
(Entwicklung zur Routine, site to site) beteiligt sind, empfohlen.
Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 3.990,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.
Referent
Dr. Thomas Trantow, Associate Partner
Zeitplan Tag 1
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08.30 – 08.45 h |
Begrüßung; Erwartungen |
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08.45 – 09.45 h |
Einführung: Kategorien von Transferprojekten, Regulatorische
Grundlagen |
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09.45 – 10.00 h |
Kaffeepause |
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10.00 – 11.15 h |
Qualitätsmerkmale von Methoden gemäß ICH Q2AB, Grundlagen |
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11.15 – 12.00 h |
Methodenbeschreibungen, Laborprozeduren; transferrelevante Merkmale |
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12.00 – 13.00 h |
Mittagspause |
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13.00 – 13.50 h |
Robustheit; Ranges zur Methodenanpassung |
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13.50 – 14.00 h |
Kaffeepause |
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14.00 – 15.00 h |
Methodentransfer Grundlagen (Konzepte, Prozeduren, Dokumente,
Akzeptanzkriterien) |
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15.00 – 15.30 h |
Transferpläne (Beispiele) |
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15.30 – 15.45 h |
Kaffeepause |
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15.45 – 16.30 h |
Dokumentation und Bewertung |
Zeitplan Tag 2
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08.30 – 09.00 h |
Highlights des Vortages |
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09.00 – 09.45 h |
Transfergrundlagen (Vertiefung) |
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09.45 – 10.00 h |
Kaffeepause |
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10.00– 11.15 h |
Ergebnisäquivalenz |
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11.15– 12.00 h |
OOS-Ergebnisse |
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12.00 – 13.00 h |
Mittagspause |
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13.00 – 13.50 h |
Entwicklung von transfergeeigneten Methoden |
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13.50 – 14.00 h |
Kaffeepause |
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14.00 – 14.30 h |
Kommunikation / Management / Troubleshooting |
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14.30 – 15.30 h |
Workshop "Erstellen eines Transferplans" |
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15.30 – 15.45 h |
Kaffeepause |
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15.45 – 16.30 h |
FAQs |
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