Zielsetzung
ICH-konforme Stabilitätsprüfungen sind für jede Zulassung essentiell, die Überwachung der Produkt-Stabilität (follow up bzw. ongoing stability) eine Forderung des EU-GMP-Leitfadens.

Ziel dieses Seminars ist es, die Teilnehmer vertraut zu machen mit den Forderungen der Regelwerke sowie mit bewährten Vorgehensweisen. Die Grundlagen werden anschaulich dargestellt und anhand vieler Praxisbeispiele erläutert. Anschließend wird auf neuere Entwicklungen, z.B. die ICH-Guideline zur Auswertung (ICH Q1E) eingegangen, deren Nutzen anhand konkreter Beispiele verständlich erläutert wird.

In weiteren Kapiteln werden die Organisation von Stabilitätsstudien sowie die stabilitätsspezifische Analytik ausführlich besprochen. Zum Abschluss wird mit der Darstellung der Anforderungen an Auftragslabore für Stabilitätsstudien und vielen Hinweisen zum Management interner und externer Stabilitätsstudien die Umsetzung in die Praxis vorbereitet.

Zielgruppe
Dieses Seminar ist für Mitarbeiter entwickelt, die Stabilitätsprüfungen planen oder durchführen. Darüber hinaus liefert es den Mitarbeitern aus Zulassungsabteilungen das fachliche Wissen, um Stabilitätsprüfberichte erstellen bzw. beurteilen zu können.

Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.290,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.

Zeitplan

In der 2-tägigen Version dieses Seminars wird mit Ergänzungsvorträgen (z.B. zur Stabilitätsprüfung in der Entwicklung) und Workshops (z.B. zum Aufstellen eines Stabilitätsprüfplans, zur Erarbeitung von Haltbarkeitsaussagen aus gegebenen Daten sowie zum Review eines Stabilitätsprüfberichts) das Gelernte vertieft und geübt und so die Übertragung in die Routine vorbereitet.