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Zielsetzung
Ziel dieses Seminars ist es, Anwendern und Verantwortlichen einen praxisnahen Überblick über die Anforderungen an HPLC-Laboratorien im GMP-Bereich zu geben. Die Teilnehmer lernen dabei, wie sie vorgehen müssen, um ihre
HPLC-Analytik GMP- und auch FDA-konform zu realisieren.
Themen dieses Seminars sind zunächst die Routineanalytik mit
Systemeignungstests, Sequenzstruktur / -design, Sequenzauswertung und
Resultatermittlung sowie der Bewertung von Grenzergebnissen und der
Untersuchung von Ergebnissen außerhalb der Anforderungen (OOS). Am
(optionalen) Vertiefungstag wird der Fokus gemäß Ihren Wünschen auf
Methoden-Entwicklung / -Optimierung, Validierung, Gerätequalifizierung /
-überwachung bzw. Methodentransfer gelegt.
Die ausführlichen Teilnehmerunterlagen mit vielen Beispielen sind auch
zum späteren Nachschlagen hervorragend geeignet.
Zielgruppe
Dieses Spezialseminar richtet sich primär an Labormitarbeiter in der
Qualitätskontrolle sowie an Mitarbeiter der Qualitätssicherung; es ist
darüber hinaus all denjenigen zu empfehlen, die mit HPLC-Geräten zu tun
haben (z.B. Geräteverantwortliche) oder HPLC-Ergebnisse bewerten bzw. in
diesen Bereichen Verantwortung tragen (z.B. als Labor- / Gruppenleiter).
Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 3.990,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.
Referent
Dr. Thomas Trantow, Associate Partner
Zeitplan Tag 1
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08.30 – 08.45 h |
Begrüßung; Erwartungen |
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08.45 – 09.50 h |
Regelwerke, Grundprinzipien |
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09.50 – 10.10 h |
Kaffeepause |
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10.10 – 12.10 h |
Routineanalysen: Prüfanweisungen, Sequenzen und
Systemeignungstests; Auswertung und Resultatermittlung |
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12.10 – 13.10 h |
Mittagspause |
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13.10 – 14.10 h |
Bewertung von Grenzergebnissen; Untersuchung von OOS-Ergebnissen |
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14.10 – 14.30 h |
Kaffeepause |
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14.30 – 15.45 h |
GMP in HPLC-Laboratorien |
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15.45 – 16.30 h |
Fragen und Antworten, Abschlussdiskussion Tag 1 |
Zeitplan Tag 2
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08.30 – 09.00 h |
Highlights des Vortages |
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09.00 – 10.00 h |
Optimierung von HPLC-Methoden; Robustheit |
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10.00 – 10.20 h |
Kaffeepause |
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10.20– 12.00 h |
Validierung von HPLC-Methoden |
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12.00 – 13.00 h |
Mittagspause |
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13.00 – 14.00 h |
Transfer von HPLC-Methoden |
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14.00 – 14.20 h |
Kaffeepause |
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14.20 – 15.45 h |
Qualifizierung, Kalibrierung und Überwachung von HPLC-Anlagen |
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15.45 – 16.30 h |
Fragen und Antworten, Abschlussdiskussion Tag 2 |
Dieses Training wird auch, ohne Workshops, als 1-Tages-Training angeboten. Die Schulungsgebühr setzt sich dann zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.290,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.
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