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Zielsetzung
Die Qualifizierung, Kalibrierung und Überwachung der Prüfmittel ist ein
wesentliches Element von GMP.
Ziel dieses Seminars ist es, den Teilnehmern zunächst die Anforderungen
sowie bewährte Vorgehensweisen verständlich zu machen, dann aber auch Wege
zu zeigen, den mit der Prüfmittelqualifizierung und -überwachung
verbundenen Aufwand - soweit vertretbar - zu reduzieren. Die dazu besonders
nützlichen Tools Kategorisierung und Standardisierung werden anhand von
Beispielen ausführlich erläutert. Das in diesem Seminar schon seit einigen
Jahren vorgestellte Vorgehensmodell ist identisch mit dem im Entwurf einer
neuen USP-Monographie <1058> "Analytical Instruments
Qualification" vorgeschlagenem Vorgehen.
Die Teilnehmer lernen zusätzlich zum generellen Vorgehen für eine
Vielzahl von weit verbreiteten Prüfmitteln bewährte Funktionstests und in
den Pharmakopöen festgelegte oder allgemein übliche Anforderungen kennen.
Eine Einführung in die Validierung von computerisierten Analysengeräten
und anderen computergestützten Systemen in der Analytik informiert über
die damit verbundene Problematik und stellt die erforderlichen Maßnahmen
vor.
Die ausführlichen Teilnehmerunterlagen mit vielen Beispielen sind auch
zum späteren Nachschlagen sehr gut geeignet.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich primär an Mitarbeiter in der Analytik bzw.
Qualitätssicherung, die für die Gerätequalifizierung und -überwachung
verantwortlich bzw. für die Durchführung zuständig sind, z.B. Laborleiter
und Geräteverantwortliche.
Ebenfalls werden Mitarbeiter angesprochen, die daran interessiert sind,
den für die Geräteüberwachung, Kalibrierung und Requalifizierung
erforderlichen Aufwand so gering wie möglich zu halten.
Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 3.990,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.
Referent
Dr. Thomas Trantow, Associate Partner
Zeitplan Tag 1
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08.30 – 08.40 h |
Begrüßung; Erwartungen |
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08.40 – 10.25 h |
Regelwerke (Anforderungen und Begriffe) |
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10.25 – 10.45 h |
Kaffeepause |
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10.45 – 12.30 h |
Struktur der Qualifizierung |
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12.30 – 13.25 h |
Mittagspause |
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13.25 – 14.15 h |
Basis-Prüfmittel für Masse, Volumen, Zeit |
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14.15 – 14.50 h |
Kühl-, Klima-, Trocken- und Brutschränke |
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14.50 – 15.10 h |
Kaffeepause |
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15.10 – 16.00 h |
Physikochemische Messgeräte |
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16.00 – 16.30 h |
Workshop: Fragen zur Qualifizierung |
Zeitplan Tag 2
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08.30 – 08.45 h |
Highlights des Vortages |
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08.45 – 10.30 h |
Computervalidierung (Validierung computergestützter Systeme in d.
Analytik; Validierung v. Software-Komponenten v. Analyse- u.
Laborgeräten) |
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10.30 – 10.50 h |
Kaffeepause |
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10.50 – 12.20 h |
HPLC - Anlagen |
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12.20 – 13.15 h |
Mittagspause |
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13.15 – 14.00 h |
Laborgeräte zur Probenvorbereitung |
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14.00 – 14.20 h |
DC / UV-Spektroskopie |
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14.20 – 14.35 h |
Kaffeepause |
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14.35 – 16.10 h |
Workshop: Qualifizierungsplanung |
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16.10 – 16.30 h |
Abschlussdiskussion |
Dieses Training wird auch, ohne das Eingehen auf die Spezifika einzelner
Gerätegruppen, als 1-Tages-Training angeboten.
Die Schulungsgebühr setzt sich dann zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.290,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.
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