Zielsetzung
Für Firmen, die ihre Produkte auf den amerikanischen Markt exportieren, sind FDA-Standards (21 CFR Part 210/211, FDA-Guidances for Industry, etc.) Pflicht.

Ziel dieses Spezial-Trainings ist es, den Mitarbeitern FDA-pflichtiger Laboratorien einen Überblick über die Anforderungen und üblichen Umsetzungspraktiken für den Bereich der pharmazeutischen Qualitätskontrolle zu geben. Schwerpunkte sind hierbei:

• die Qualifizierung von Prüfmitteln
• die Validierung analytischer Methoden
• der Umgang mit Abweichungen (deviations)
• die Ermittlung von Resultaten
• die Handhabung abweichender Resultate (OOS-Results)
• die FDA-gerechte Dokumentation

Dabei besteht auch die Gelegenheit, eigene Vorgehensweisen vorzustellen und zu besprechen.

Zielgruppe
Labormitarbeiter, Laborleiter und Kontrollleiter sowie Mitarbeiter der Qualitätssicherung aus Laboratorien, die die FDA-Anforderungen an die Qualitätskontrolle bei ihrer Tätigkeit beachten müssen (Pharmazeutische Unternehmen, Auftragslaboratorien, etc.)

Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.290,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.

Referent
Dr. Thomas Trantow, Associate Partner

Zeitplan