Im Fortgeschrittenen-Seminar lernen die Teilnehmer, für viele weitere Situationen Validierungspläne zu schreiben und sinnvolle Akzeptanzkriterien zu setzen. Die erforderlichen mathematischen Methoden (z.B. zur Schätzung der Bestimmungsgrenze, Beurteilung von Richtigkeit und Präzision, Beurteilung der Kalibrierfunktion) werden anschaulich erklärt und mit Beispielen illustriert. Die in den ICH-Dokumenten vorgeschlagenen Parameter werden kritisch gewürdigt und diskutiert; dabei werden auch einige sinnvollere Parameter vorgestellt. Es besteht die Möglichkeit, eigene Aufgaben / Fragestellungen einzubringen.

Die sehr ausführlichen Teilnehmerunterlagen mit vielen Beispielen sind auch zum späteren Nachschlagen hervorragend geeignet

Zielgruppe
Das Fortgeschrittenen-Seminar ist konzipiert für Analytiker mit eigener Validierungserfahrung bzw. für Analytiker mit Vorkenntnissen, die komplexere Validierungen planen, durchführen bzw. bewerten.

Wenn das Fortgeschrittenen-Seminar mit etwas geringerer Teilnehmerzahl durchgeführt wird, kann auch auf konkrete Validierungsvorhaben einzelner Teilnehmer eingegangen werden.

Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.290,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.

Referent
Dr. Thomas Trantow, Associate Partner

Zeitplan

Die 2-tägige Version des Fortgeschrittenen-Seminars wird ergänzt durch Themen wie Methodenvergleich (Äquivalenztests (USP <1010>) / Signifikanztests (F- und t-Test) / Konfidenzintervalle), Validierung bioanalytischer Methoden und praktische Übungen mit Rechenbeispielen und der Bewertung eines vorgegebenen Validierungsberichts. Es können kundeneigene Fallbeispiele herangezogen werden.