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GMP-Basis-Training Qualitätskontrolle

  Zielsetzung
Die Schulung aller Personen, die Aufgaben in den Kontrolllaboratorien zu erfüllen haben, ist eine der Kernforderungen des EG-GMP-Leitfadens.

Ziel dieses Basis-Trainings ist es deshalb, die Mitarbeiter mit den Inhalten und der Interpretation der für die Qualitätskontrolle relevanten GMP-Regelwerke vertraut zu machen und deren Umsetzung in der Praxis zu fördern.

Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter der Qualitätskontrolle. Hierbei werden kompakt an einem Tag die für die Qualitätskontrolle wichtige Themen, sowohl aus europäischer Sicht als auch vor dem Hintergrund aktueller FDA-Anforderungen dargestellt und diskutiert.

Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.290,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.

Zeitplan

 
 

08.30 – 08.45 h

Einführung, Vorstellungsrunde

08.45 – 09.15 h

GMP-Regelwerke und grundlegende GMP-Anforderungen

09.15 – 10.00 h

Aspekte der Qualitätssicherung: Qualitätsmanagementsystem, Personal, Prüfung im Lohnauftrag und Selbstinspektion

10.00 – 10.30 h

Kaffeepause

10.30 – 11.00 h

Probenahme

11.00 – 12.00 h

Kalibrierung und Qualifizierung analytischer Geräte

12.00 – 13.00 h

Mittagspause

13.00 – 14.00 h

Dokumentation in der Qualitätskontrolle

14.00 – 14.30 h

Reagenzien, Standards und Referenzsubstanzen

14.30 – 15.00 h

Kaffeepause

14.30 – 15.15 h

ICH-Anforderungen an die Validierung analytischer Methoden

15.15 – 16.00 h

Handhabung von abweichenden Analysenergebnissen (Out of Specification Results)

16.00 – 16.30 h

Abschlussbesprechung

 
     

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