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GMP-Spezial-Training Elemente eines pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems

 

Zielsetzung
Das Vorhandensein eines funktionierenden Qualitätssicherungssystems wird von den pharmazeutischen Regularien gefordert. Wie sieht ein solches System aus? Welche Bestandteile sind gefordert, wer und wie werden Verantwortungen festgelegt und auch abgegrenzt.

Ziel des Trainings ist es, die sich aus den Regularien ergebenden Vorgaben an eine Qualitätssicherungssystem vorzustellen und Möglichkeiten der Umsetzung im pharmazeutischen Betrieb aufzuzeigen.

Zielgruppe
Verantwortliche und Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement.

Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.290,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.

Zeitplan

 
 

08.30 – 08.45 h

Begrüßung/Vorstellung der Teilnehmer und Referenten

08.45 – 09.45 h

Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, Implementierung eines Systems

09.45 – 10.00 h

Kaffeepause

10.00 – 12.00 h

Verantwortung der Sachkundigen Person / Verantwortung der Geschäftsleitung / Ausarbeitung von Stellenbeschreibungen / Arbeitsplatzbeschreibungen / Erstellen von Organigrammen

12.00 – 13.00 h

Mittagspause

13.00 – 14.15 h

Verantwortung des Schlüsselpersonals / Anbindung an das Unternehmen / Qualifikation des Schlüsselpersonals / Vertretungsregelungen / Verantwortungsteilung bei öffentlich-rechtlichen Garantenträgern / zulässige Doppelfunktionen / Organisatorische Verantwortung und Delegation

14.15 – 14.30 h

Kaffeepause

14.30 – 16.00 h

Die wichtigsten zentralen Verfahrensanweisungen . SOP's

16.00 – 16.30 h

Abschlussdiskussion

 
     

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