Zielsetzung
Bei der Durchführung von spezifikationsgerechten Prüfungen während der Produktion oder bei der Qualitätskontrolle können Ergebnisse Werte außerhalb den Vorgaben (Spezifikation) liefern (OOS, Out of Specification). Der Umgang mit den OOS-Ergebnissen und die damit verbundene weitere Verwendung der pharmazeutischen Produkten muss geregelt sein. Es ist ein Verfahren festzulegen, nach dem eine Entscheidungsfindung für das OOS-Ergebnis durchgeführt wird. Die rechtlich verantwortliche Person muss dann über das weitere Vorgehen mit der Charge auf Basis der Bewertung des OOS-Wertes entscheiden.
Ziel des Spezial-Trainings ist es, neben der SOP gerechten Abarbeitung von OOS-Ergebnissen auch Kenntnisse und Durchführung in Hinblick auf Failure Investigation zu vermitteln. Die Hilfestellung für die Erstellung notwendiger SOP's und deren Anwendung ist mit Gegenstand der Schulung.
Zielgruppe
Mitarbeiter und Führungskräfte aus den GMP regulierten Bereichen
(Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Technik).
Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.290,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.
Referent
Dr. Heinrich Prinz
Zeitplan
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