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GMP-Spezial-Training Change Control Management

  Zielsetzung
Pharmazeutische Unternehmen haben die Produkte nach festgelegten und validierten Verfahren herzustellen und zu kontrollieren. Es können aber in allen Bereichen Änderungen durchgeführt werden. Dies ist notwendig, damit die Verfahren zum einen dem Stand der Wissenschaft und Technik angepasst werden, aber auch um diese betriebswirtschaftlich zu optimieren.
In diesem Spezial-Training erfahren die Teilnehmer, wie Changes entsprechend den registrierten und validierten Verfahren kontrolliert und überwacht werden und ihre Auswirkung in Hinblick auf Qualität und Zulassung der vertriebenen Arzneimittel untersucht werden müssen.

Zielgruppe
Mitarbeiter und Führungskräfte aus den GMP regulierten Bereichen (Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Technik) sowie dem Einkauf und der Registrierung.

Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.290,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.

Zeitplan

 
 

08.30 – 08.45 h 

Einführung, Vorstellungsrunde

08.45 – 09.45 h

GMP-Regelwerke und grundlegende GMP-Anforderungen an das Change Management

09.45 – 10.15 h

Begriffserläuterungen, Unterschiede zwischen Änderungen / Abweichungen / Change Management

10.15 – 10.30 h

Kaffeepause

10.30 – 11.30 h 

Änderungen in der Herstellung

11.30 – 12.30 h 

Änderungen in der Qualitätskontrolle

12.30 – 13.15 h

Mittagspause

13.15 – 14.15 h 

Änderungen in der Technik/IT

14.15 – 15.15 h 

Änderungen und deren Wechselwirkungen

15.15 – 15.30 h

Kaffeepause

15.30 – 16.30 h 

Management von Änderungen, SOP zu Change Management

16.30 – 17.00 h 

Abschlussdiskussion

 
     

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