GMP-Spezial-Training Change Control Management

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21./22. Januar 2009, Heidelberg

ICH Q9 Kurs Risikomanagement
22./23. Januar 2009, Mannheim

Mikrobiologische Testverfahren (M 2)
27./28. Januar 2009, Leimen

Gute Lagerhaltungspraxis / Gute Transportpraxis
27./28. Januar 2009, Karlsruhe

Praxis der Kalibrierung (PT 4)
Praxis der Messtechnik (PT 21)
27.-29. Januar 2009, Heidelberg

SITEMAP

IMPRESSUM

GMP-Spezial-Training Change Control Management

Zielsetzung
Pharmazeutische Unternehmen haben die Produkte nach festgelegten und validierten Verfahren herzustellen und zu kontrollieren. Es können aber in allen Bereichen Änderungen durchgeführt werden. Dies ist notwendig, damit die Verfahren zum einen dem Stand der Wissenschaft und Technik angepasst werden, aber auch um diese betriebswirtschaftlich zu optimieren.
In diesem Spezial-Training erfahren die Teilnehmer, wie Changes entsprechend den registrierten und validierten Verfahren kontrolliert und überwacht werden und ihre Auswirkung in Hinblick auf Qualität und Zulassung der vertriebenen Arzneimittel untersucht werden müssen.

Zielgruppe
Mitarbeiter und Führungskräfte aus den GMP regulierten Bereichen (Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Technik) sowie dem Einkauf und der Registrierung.

Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.290,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.

Referent
Dr. Heinrich Prinz

Zeitplan

08.30 – 08.45 h	Einführung, Vorstellungsrunde
08.45 – 09.45 h	GMP-Regelwerke und grundlegende GMP-Anforderungen an das Change Management
09.45 – 10.15 h	Begriffserläuterungen, Unterschiede zwischen Änderungen / Abweichungen / Change Management
10.15 – 10.30 h	Kaffeepause
10.30 – 11.30 h	Änderungen in der Herstellung
11.30 – 12.30 h	Änderungen in der Qualitätskontrolle
12.30 – 13.15 h	Mittagspause
13.15 – 14.15 h	Änderungen in der Technik/IT
14.15 – 15.15 h	Änderungen und deren Wechselwirkungen
15.15 – 15.30 h	Kaffeepause
15.30 – 16.30 h	Management von Änderungen, SOP zu Change Management
16.30 – 17.00 h	Abschlussdiskussion

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, füllen Sie einfach unser Kontaktformular aus.

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