GMP-Basis-Training Dokumentation

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ICH Q9 Kurs Risikomanagement
22./23. Januar 2009, Mannheim

Mikrobiologische Testverfahren (M 2)
27./28. Januar 2009, Leimen

Gute Lagerhaltungspraxis / Gute Transportpraxis
27./28. Januar 2009, Karlsruhe

Praxis der Kalibrierung (PT 4)
Praxis der Messtechnik (PT 21)
27.-29. Januar 2009, Heidelberg

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GMP-Basis-Training Dokumentation

Zielsetzung
Die GMP-gerechte Dokumentation aller Arbeiten und Ergebnisse ist eine zentrale Forderung aller pharmazeutischer Regularien. Erst durch den Nachweis, dass alle notwendigen und vorgeschriebenen Voraussetzungen eingehalten und spezifikationsgerechte Ergebnisse erhalten wurden, darf ein Arzneimittel freigegeben und damit in den Verkehr gebracht werden.
Die Teilnehmer dieses Basis-Seminars lernen, Dokumente in sich schlüssig und lesbar aufzubauen, um sie in Dokumente, die in den anderen Abteilungen erstellt wurden, nahtlos zu integrieren und so den Nachweis der GMPgerechten Herstellung zu dokumentieren.

Zielgruppe
Mitarbeiter und Führungskräfte aus den GMP regulierten Bereichen (Herstellung, Qualitätskontrolle, Lohnhersteller, Qualitätssicherung und Technik) sowie dem Einkauf und der Registrierung.

Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.290,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.

Referent
Dr. Heinrich Prinz

Zeitplan

08.30 – 08.45 h	Einführung, Vorstellungsrunde
08.45 – 09.45 h	GMP- und regulatorische Anforderungen an die Dokumentation
09.45 – 10.15 h	Was sind GMP-regulierte Dokumente? Wo werden GMP-regulierte Dokumente erzeugt?
10.15 – 10.30 h	Kaffeepause
10.30 – 11.30 h	GMP-gerechte Dokumentation in der Herstellung
11.30 – 12.30 h	GMP-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle
12.30 – 13.15 h	Mittagspause
13.15 – 14.15 h	GMP-gerechte Dokumentation des Qualitätsmanagement-Systems
14.15 – 15.15 h	Anforderung an die GMP-gerechte Dokumentation in der Technik und dem Einkauf
15.15 – 15.30 h	Kaffeepause
15.30 – 16.30 h	Archivierung von Dokumenten
16.30 – 17.00 h	Abschlussdiskussion

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, füllen Sie einfach unser Kontaktformular aus.

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