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GMP-Spezial-Training GAMP 5

  Zielsetzung
GAMP 5 ist mit weiteren GAMP Good Practice Guides (GPG) der weltweit akzeptierte Standard bei der Validierung computergestützter Systeme. Das Ziel dieses Spezial-Trainings ist, die Teilnehmer mit den Inhalten und der Struktur von GAMP 5 vertraut zu machen und dessen Anwendung bei der Validierung computergestützter Systeme zu erklären.

Zielgruppe
Mitarbeiter und Projektleiter, die GAMP 5 Anforderungen an die Validierung computergestützter System in ihrem Betrieb umsetzen müssen. Dies sind insbesondere Mitarbeiter aus den Bereichen

  • Produktion
  • Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
  •  Informatik
  • Technik

Es ist ebenso geeignet für Mitarbeiter von Unternehmen, die Anwendungssysteme und/oder computergestützte Anlagen für die pharmazeutische Industrie liefern.

Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.290,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.

Zeitplan

 
 

09.00 – 09.10 h

Begrüßung/Einführung in das Kursprogramm

09.10 – 09.30 h

Schlüsselkonzepte GAMP 5

09.30 – 09.45 h

Struktur und Aufbau von GAMP 5

09.45 – 10.15 h

Life-cycle von Software Systemen

10.15 – 10.55 h

Skalierbarkeit der Validierungstätigkeiten entlang der Systemkategorien

11.55 – 11.10 h

Pause

11.10 – 12.15 h

Vorgehensweise bei der Risikobeurteilung

12.15 – 13.00 h

Nutzen der Lieferantendokumentation / Durchführung der Lieferantenbeurteilung

13.00 – 14.00 h

Mittagspause

14.00 – 14.15 h

Gestaltung der URS (iterativ)

14.15 – 14.45 h

Teststrategie / risikofokussiertes Testen / Verifizierung

14.45 – 15.00 h

Datenmigration / Fazit GAMP 5

15.00 – 15.15 h

Pause

15.15 – 16.15 h

Betrieb computerisierter Systeme (O-Anhänge)

16.15 – 16.40

Spezialanhänge (S-Anhänge)

16.40 – 17.00

Abschlussdiskussion

 
     

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, füllen Sie einfach unser Kontaktformular aus.