GMP-Spezial-Training GAMP 4

TOPAKTUELLE
SEMINARE / KONFERENZEN

Validierung computergestützter Systeme
21./22. Januar 2009, Heidelberg

ICH Q9 Kurs Risikomanagement
22./23. Januar 2009, Mannheim

Mikrobiologische Testverfahren (M 2)
27./28. Januar 2009, Leimen

Gute Lagerhaltungspraxis / Gute Transportpraxis
27./28. Januar 2009, Karlsruhe

Praxis der Kalibrierung (PT 4)
Praxis der Messtechnik (PT 21)
27.-29. Januar 2009, Heidelberg

SITEMAP

IMPRESSUM

GMP-Spezial-Training GAMP 4

Zielsetzung
GAMP 4 ist mit weiteren GAMP Good Practice Guides (GPG) der weltweit akzeptierte Standard bei der Validierung computergestützter Systeme. Das Ziel dieses Spezial-Trainings ist, die Teilnehmer mit den Inhalten und der Struktur von GAMP 4 vertraut zu machen und dessen Anwendung bei der Validierung computergestützter Systeme zu erklären.

Zielgruppe
Mitarbeiter und Projektleiter, die GAMP 4 Anforderungen an die Validierung computergestützter System in ihrem Betrieb umsetzen müssen. Dies sind insbesondere Mitarbeiter aus den Bereichen

Produktion
Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
Informatik
Technik

Es ist ebenso geeignet für Mitarbeiter von Unternehmen, die Anwendungssysteme und/oder computergestützte Anlagen für die pharmazeutische Industrie liefern.

Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.290,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.

Referenten
N.N.

Zeitplan

09.00 – 09.10 h	Begrüßung/Einführung in das Kursprogramm
09.10 – 09.50 h	Einführung in die Computervalidierung (Grundlagen, anzuwendende Vorschriften, Sichten von Inspektoren, PAT und Computervalidierung)
09.50 – 10.50 h	Übersicht zum GAMP 4 Leitfaden (Grundmodelle, allgemeiner Lebenszyklus, HW-/SW-Kategorien)
10.50 – 11.10 h	Pause
11.10 – 11.55 h	Lebenszyklusmodelle gemäß GPG Validation of Process Control Systems, JETT-Arbeiten für Package Units
11.55 – 12.30 h	Allgemeine Validierungsstrategien, Prozeduren, Pläne
12.30 – 13.30 h	Mittagspause
13.30 – 14.00 h	Designprüfung, Verfolgbarkeit
14.00 – 14.45 h	Spezifikationen und Tests
14.45 – 15.30 h	Risikoanalyse
15.30 – 16.00 h	Pause
16.00 – 16.45 h	Lieferantenaudits
16.45 – 17.45 h	Betrieb, Instandhaltung und Kontrolle (Erhaltung des validierten Zustands)
17.45 – 18.00 h	Abschlussdiskussion

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, füllen Sie einfach unser Kontaktformular aus.

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