Zielsetzung
Mit der Veröffentlichung des 21 CFR Part 11 wurden durch die amerikanische
FDA erstmalig regulatorische Anforderungen an 'elektronische Aufzeichnungen'
und 'elektronische Unterschriften' erstellt. Das Ziel dieses
Spezial-Trainings ist, die Teilnehmer mit den aktuellen regulatorischen
Anforderungen vertraut zu machen, und deren Implementierung in die Praxis zu
ermöglichen. Anhand mehrerer Beispiele, die auch aus dem eigenen
Unternehmen kommen können, wird die Einstufung von 'Computersystemen'
entwickelt und daraus resultierende Maßnahmepläne und deren praktische
Umsetzung entwickelt.
Zielgruppe
Mitarbeiter und Projektleiter, die die 21 CFR Part 11 Anforderungen umsetzen
müssen. Dies sind insbesondere Mitarbeiter aus den Bereichen
- Produktion
- Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
- Informatik
- Technik
Es ist ebenso geeignet für Mitarbeiter von Unternehmen, die
Anwendungssysteme und/oder computergestützte Anlagen für die
pharmazeutische Industrie liefern.
Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 3.190,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.
Zeitplan
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