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Zielsetzung
Das 2-Tages Basis-Training 'Validierung computergestützter Systeme' gibt
einen umfassenden Überblick über den Lebenszyklus der Computervalidierung.
Aufbauend auf den aktuellen regulatorischen Anforderungen werden die
verschiedenen Phasen im Lebenszyklus vorgestellt (Spezifikationen –
Supplier-Audits – Risikobewertung – Testen – Änderungsmanagement).
Übungen zur Erstellung GMP-gerechter Spezifikationen und Bewertung von
Dokumenten im Rahmen der retrospektiven Validierung ergänzen die Vorträge.
Zielgruppe
Das Training richtet sich an Mitarbeiter, die auf dem Gebiet der Validierung
computergestützter Systeme arbeiten. Dies sind insbesondere Mitarbeiter aus
den Bereichen
Es ist ebenso geeignet für Mitarbeiter von Unternehmen, die
Anwendungssysteme und/oder computergestützte Anlagen für die
pharmazeutische Industrie liefern.
Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 3.990,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.
Referenten
Dr. Günter Generlich
Zeitplan 1. Tag
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09.00 – 09.30 h |
Begrüßung, Einführung und gegenseitige Vorstellung |
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09.30 – 10.30 h |
Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme |
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10.30 – 10.45 h |
Pause |
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10.45 – 12.00 h |
Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme |
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12.00 – 12.30 h |
Internationale Vorschriften und Richtlinien |
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12.30 – 13.30 h |
Mittagessen |
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13.30 – 14.15 h |
System-Lebenszyklus |
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14.15 – 15.00 h |
Validierungsplanung |
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15.00 – 15.20 h |
Pause |
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15.20 – 16.00 h |
Systemanforderungen |
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16.00 – 17.00 h |
Übung zur Entwicklung 'guter' System-Anforderungen |
Zeitplan 2. Tag
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08.30 – 09.30 h |
Fragestunde |
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09.30 – 10.15 h |
Testen zur Validierung |
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10.15 – 10.30 h |
Kaffeepause |
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10.30 – 11.15 h |
Änderungs-Management |
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11.15 – 12.00 h |
Elektronische Datensätze und Unterschriften |
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12.00 – 12.30 h |
Hersteller-Auditierung |
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12.30 – 13.15 h |
Mittagessen |
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13.15 – 14.00 h |
Dokumentation der System-Validierung |
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14.00 – 14.45 h |
Übung zur Dokumentation einer retrospektivern Validierung |
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14.45 – 15.00 h |
Kaffeepause |
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15.00 – 16.00 h |
Auswertung und Diskussion der Übung |
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16.00 – 16.45 h |
Risiko-Management |
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16.45 – 17.00 h |
Zusammenfassung und Ausblick |
Dieses Training wird auch als 1-Tages-Training angeboten.
Die Schulungsgebühr setzt sich dann zusammen aus dem Basispreis von
EUR 2.290,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf
EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.
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