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GMP-Basis-Training Validierung/Qualifizierung

  Zielsetzung
Pharmaregularien sowie Behördeninspektoren sehen in qualifizierten Anlagen und validierten Prozessen einen wichtigen Punkt der Erzeugung bzw. Erhaltung pharmazeutischer Qualität. Häufig stellt sich den Verantwortlichen und Durchführenden die Frage, wie die allgemein gültigen Forderungen in die betriebliche Praxis umgesetzt werden können.
An verschiedenen Beispielen werden die Teilnehmer die Gestaltung und Durchführung der Maßnahmen in Workshops erarbeiten.

Zielgruppe
Das Basis-Training richtet sich an Mitarbeiter, die mit der Organisation, Durchführung und Dokumentation von Validierungsaufgaben betraut bzw. dafür verantwortlich sind.

Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.290,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.

Zeitplan

 
 

08.30 – 08.45 h

Begrüßung und Vorstellungsrunde

08.45 – 09.45 h

Grundlagen der Qualifizierung

09.45 – 10.15 h

Validation Master Plan

10.15 – 10.45 h

Pause

10.45 – 11.15 h

Risikoanalyse

11.15 – 12.00 h

Lastenheft, Pflichtenheft, Design-Qualifizierung DQ

12.00 – 13.00 h

Mittagspause

13.00 – 13.45 h

FAT / SAT - Installations-Qualifizierung IQ

13.45 – 14.15 h

Funktions-Qualifizierung OQ / Leistungs-Qualifizierung PQ

14.15 – 14.30 h

Pause

14.30 – 15.45 h

Workshop, Präsentation und Diskussion des Workshops

15.45 – 16.15 h

Prozessvalidierung

16.15 – 16.45 h

Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustandes

16.45 – 17.00 h

Abschlussdiskussion  

 
     

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