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Zielsetzung
Reine Räume müssen in pharmazeutischen Unternehmen sowohl GMP-gerecht
geplant als auch betrieben werden. Pharmazeutische Regularien machen hier
ebenso wie technische Regularien und Normen umfangreiche Vorgaben.
Zur Abdeckung der unterschiedlichen Bedürfnisse ist dieses
GMP-Spezial-Training modular aufgebaut. Sie können entsprechend der
individuellen Fragestellungen Ihres Unternehmens die Module frei
kombinieren.
Ziel des Trainings ist es, den Mitarbeitern die Umsetzung der GMP-Vorgaben
hinsichtlich regulatorischer Compliance als auch technischer Compliance zu
vermitteln.
Zielgruppe
Das Spezial-Training richtet sich an Planer und Betreiber aus dem Bereich
der Reinraumtechnik.
Angesprochen werden dabei sowohl die Leitungsebene als auch technische und
pharmazeutische Mitarbeiter.
Preis
1-Tages-Training: Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.290,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.
2-Tages-Training: Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 3.990,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.
Module
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Einführung Reinraumtechnik
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Reinraumtechnik aus dem Blickwinkel des Reinraum- und
Anlagenlieferanten
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Funktion der Reinraumtechnik und ihre Komponenten,
insbesondere lüftungstechnische Anlagen in der Feststoffproduktion
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Regelwerke in der Reinraum- und Lüftungstechnik
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GMP-konforme Vorgehensweise bei der Projektabwicklung
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Umsetzbare Parameter aus den Standards beim Design von
Reinräumen
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Richtlinien und daraus ableitbare Parameter die bei der
GMP-konformen Vorgehensweise von Bedeutung sind
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GMP-konforme Dokumentation in der Instandhaltung und
Wartung
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Filtertechnik und raumlufttechnische Anlagen in der
Reinraumtechnik
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Der Schwebstoffilter als qualifiziertes Element in den
Stufen DQ bis PQ
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GMP-konforme Dokumentation in der Instandhaltung und
Wartung
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Partikelentstehung und -eintrag in Reinräume
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Messtechniken von Parametern in der Reinraumtechnik wie
Partikel in der Luft (Reinheitsklasse), Luftgeschwindigkeit, Lecktests
an Schwebstofffiltern
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Partikelmesstechnik unter Reinraumbedingungen
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Strömungsvisualisierung in der Reinraumtechnik
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Vorgehensweise beim Monitoring in Reinräumen
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Reinigen und Qualifizieren von Oberflächen
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Personalverhalten unter Reinraumbedingungen
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Personal als Partikelquelle
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Anforderungen an die Dokumentation in der Technik
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Demonstrationen an einer Floweinheit
- Umgang mit einem Partikelzähler
- Durchführung und Interpretation von Partikelmessungen
- Lecksuche an einem Schwebstofffilter
- Messung von Strömungsgeschwindigkeiten mit Flügelrad – und
Hitzedrahtanemometer
- Strömungsvisualisierung
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