Zielsetzung
Die ICH Guideline Q7A schreibt jetzt einheitliche GMP-Qualitätsstandards für die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe vor. Zu diesen Vorgaben gehört auch die Forderung nach regelmäßigen GMP-Schulungen aller Personen, die Aufgaben in den Kontrolllaboratorien zu erfüllen haben.

Normalerweise finden sich in den analytischen Laboratorien von Wirkstoffherstellern gut ausgebildete Mitarbeiter, die die wissenschaftlichen und technischen Hintergründe ihrer Tätigkeit sehr gut kennen. Im Rahmen ihrer Ausbildung werden jedoch die GMP-Aspekte der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung nur am Rande gestreift.

Ziel dieser firmeninternen GMP-Schulung ist es deshalb, die Mitarbeiter mit den Inhalten der für die Qualitätskontrolle relevanten Abschnitte der ICH Guideline Q7A – Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients – und deren Interpretationen vertraut zu machen und die Umsetzung in der Praxis zu fördern.

Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter von Qualitätskontrollabteilungen in der Wirkstoffherstellung. Hierbei werden kompakt an einem Tag die für das analytische Labor wichtige Themen, sowohl vor dem Hintergrund europäischer Interpretationen als auch amerikanischer Anforderungen (CGMP Requirements der FDA) vorgestellt und diskutiert.

Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.290,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.

Referent
Dr. Thomas Trantow, Associate Partner

Zeitplan