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GMP-Spezial-Training Qualitätskontrolle in der Wirkstoffproduktion

 
     
 

Zielsetzung
Die ICH Guideline Q7A schreibt jetzt einheitliche GMP-Qualitätsstandards für die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe vor. Zu diesen Vorgaben gehört auch die Forderung nach regelmäßigen GMP-Schulungen aller Personen, die Aufgaben in den Kontrolllaboratorien zu erfüllen haben.

Normalerweise finden sich in den analytischen Laboratorien von Wirkstoffherstellern gut ausgebildete Mitarbeiter, die die wissenschaftlichen und technischen Hintergründe ihrer Tätigkeit sehr gut kennen. Im Rahmen ihrer Ausbildung werden jedoch die GMP-Aspekte der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung nur am Rande gestreift.

Ziel dieser firmeninternen GMP-Schulung ist es deshalb, die Mitarbeiter mit den Inhalten der für die Qualitätskontrolle relevanten Abschnitte der ICH Guideline Q7A – Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients – und deren Interpretationen vertraut zu machen und die Umsetzung in der Praxis zu fördern.

Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter von Qualitätskontrollabteilungen in der Wirkstoffherstellung. Hierbei werden kompakt an einem Tag die für das analytische Labor wichtige Themen, sowohl vor dem Hintergrund europäischer Interpretationen als auch amerikanischer Anforderungen (CGMP Requirements der FDA) vorgestellt und diskutiert.

Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.290,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.

Referent
Dr. Thomas Trantow, Associate Partner

Zeitplan

 

 

08.30 – 08.45 h

Einführung, Vorstellungsrunde

08.45 – 09.15 h

GMP-Regelwerke für Wirkstoffhersteller und grundlegende GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle

09.15 – 10.15 h

Aspekte der Qualitätssicherung in der Wirkstoffherstellung: Qualitätsmanagementsystem, Personal, Change Control, Prüfung im Lohnauftrag, Selbst-inspektion

10.15 – 10.40 h

Kaffeepause

10.40 – 11.00 h

Probenahme und Rückstellmuster

11.00 – 12.00 h

Kalibrierung und Qualifizierung analytischer Geräte

12.00 – 13.00 h

Mittagspause

13.00 – 13.45 h

Dokumentation in der Qualitätskontrolle

13.45 – 14.15 h

Reagenzien und Referenzsubstanzen

14.15 – 14.35 h

Kaffeepause

14.35 – 15.15 h

ICH-Anforderungen an die Validierung analytischer Methoden

15.15 – 15.45 h

Handhabung von abweichenden Analysenergebnissen (Out of Specification Results)

15.45 – 16.15 h

Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen

16.15 – 16.30 h

Abschlussbesprechung

 
     

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, füllen Sie einfach unser Kontaktformular aus.

 
 

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