FDA cGMP Guide

- Paperback im praktischen Format 11,5 x 15 cm
- Umfang: 40 Seiten
- 21 CFR 210/211 cGMP Guide in Englisch

Preis: € 18,-

Bei Abnahme von 10 bis 50 Stck € 15,-/Stck.
Bei Abnahme von >50 Stck € 9,90/Stck.

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EU GMP-Leitfaden inkl. Annexe 1-19
Ergänzt durch den Part III. Neu: Anhang 14 in Deutsch
(Stand Januar 2013)

- Paperback im praktischen Format 14 x 15 cm
- GMP-Leitfaden in Deutsch, mit Ausnahme der Textpassagen und Annexe, für die noch keine offizielle Übersetzung vorliegt.

Preis: € 29,-  

Bei Abnahme von 10 bis 50 Stck € 25,-/Stck.
Bei Abnahme von >50 Stck € 19,- /Stck.

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AMG

Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das durch Artikel 2 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist

- Paperback im praktischen Format 11,5 x 15 cm
- Umfang: 250 Seiten

Preis: € 28,-

Bei Abnahme von 10 bis 50 Stck € 25,-/Stck.
Bei Abnahme von >50 Stck € 20,-/Stck.

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AMWHV

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV. Zuletzt geändert durch Art. 10 G v. 19.10.2012 I 2192).

- Paperback im praktischen Format 11,5 x 15 cm
- Umfang: 80 Seiten

Preis: € 18,-

Bei Abnahme von 10 bis 50 Stck € 15,-/Stck.
Bei Abnahme von >50 Stck € 9,90/Stck.

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FDA Aseptic Guide inkl. der deutschen Übersetzung

- Paperback im praktischen Format DIN A5, Umfang: 62 Seiten
- Vollständiger Text der FDA Guidance for Industry „Sterile Drugs produced by Aseptic Processing“
- Deutsche Übersetzung, u.a. von Klaus Haberer, Mitglied der PDA Task Force zur Kommentierung der FDA Guidance

Preis: € 99,-

Bei Abnahme von 10 bis 50 Stck € 89,-/Stck.
Bei Abnahme von >50 Stck € 79,-/Stck.

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ICH Q7 GMP for APIs
mit Side-by-Side Gegenüberstellung und APIC's How-to-do Document (in Englisch)

- Paperback im praktischen Format 15 x 11,5 cm
- Vollständiger Text (in englisch) der ICH Q7 GMP for Active Pharmaceutical Ingredients und Gegenüberstellung der Interpretation des Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC)
- Version 7, August 2012

Preis: € 49,-

Bei Abnahme von 10 bis 50 Stck € 44,-/Stck.
Bei Abnahme von >50 Stck € 39,-/Stck.

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Checkliste FDA cGMP Guide (21 CFR 210/211)

- Auf CD- ROM im PDF-Format
- Checkliste in Deutsch und Englisch
- Umfang ca. 70 Seiten
- Inkl. Verweis auf die CFR-Paragraphen

(Diese Checkliste ist Bestandteil der FDA Navigator CD)

Preis: € 25,-

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Checkliste EG GMP-Leitfaden Überarbeitete Version,
inkl. Forderung nach Risikomanagement

- Auf CD- ROM im PDF-Format
- Checkliste in Deutsch
- Umfang ca. 30 Seiten

Preis: € 20,-

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FDA Navigator mit Warning Letters Report
Der FDA Navigator besteht aus CD und Handbuch

- Auf der CD finden Sie die 200 wichtigsten GMP-Regulations, Guidelines und Interpretationen der FDA, insgesamt ca. 5.000 Seiten.
- Warning Letters zu GMP-Abweichungen der letzten drei Jahre
- Warning Letters Report mit Detailanalyse (Citations je CFR Paragraf und Monat / je CFR Paragraf im Originalwortlaut / Trendanalysen)
- Inspektionscheckliste auf Basis des cGMP Guide in Deutsch und Englisch (inkl. Verweis auf CFR-Paragrafen)
- Alle Dokumente sind in einer Baumstruktur übersichtlich abgebildet. So klicken Sie sich Schritt für Schritt zum gewünschten Dokument.
- Suchfunktion: Suchen Sie in allen Dokumenten auf der CD FDA Navigator nach Schlagworten, z.B. nach "Validation", "Deviation", "Stability", etc. Sie erhalten Treffer in Guidelines, FDA-Präsentationen und in den Warning Letters.

Preis: € 399,-

(Jährliches Update der Guideline-CD inkl. Warning Letter Report: € 199,-)

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FDA Medical Device Warning Letter Navigator  
Der FDA Medical Device Warning Letter Navigator besteht aus einer CD

Auf der CD finden Sie
- die relevanten Regelwerke des FDA-Centers for Devices and Radiological Health (CDRH), z. B. die Quality System-Regulations (QSR, 21 CFR 820), Guidelines und Interpretationen.
 - Regelwerke der Global Harmonisation Task Force (GHTF) und der EU (z. B. Richtlinien)
- Warning Letters zu QSR-Abweichungen seit 2002.
- Hitliste der „Quality System Regulation Findings“ mit statistischer Auswertung als Detailanalyse (Citations je CFR Paragraf ) seit 2002.
- Alle Dokumente sind in einer Baumstruktur übersichtlich abgebildet. So klicken Sie sich Schritt für Schritt zum gewünschten Dokument.
- Suchfunktion: Suchen Sie in allen Dokumenten auf der CD nach Schlagworten, z.B. nach "Validation", "Design History File“, „CAPA ", etc. Sie erhalten Treffer in Guidelines und in den Warning Letters.
- FDA Medical Devices 2010 Quality System Data.

Preis: € 99,-

(Jährliches Update  € 49,-)

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