Guideline: Investigating Out of Specification (OOS) results for Pharmaceutical Production
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| Titel: | Investigating Out of Specification (OOS) results for Pharmaceutical Production |
| Internet: | http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/98d-0777-gdl0002.pdf |
| Herkunft/Verlag: | Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA, http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm |
| Inhalt: | Von der FDA (CDER) herausgegeben Leitlinie über den Umgang mit abweichenden Analysenergebnissen insbesondere auch hinsichtlich der Verantwortlichkeit des Laboranten und des Laborleiters bei Out of Specification Ergebnissen |
| Dokumentenart: | Guidance for Industry |
