Guideline: Submitting Samples and Analytical Data for Methods Validation
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| Titel: | Submitting Samples and Analytical Data for Methods Validation |
| Internet: | http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm123124.htm |
| Herkunft/Verlag: | Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA, http://www.fda.gov/cder/guidance |
| Inhalt: | Diese Guideline beschreibt das Procedere im Rahmen von Zulassungen, sowohl bei NDA´s als auch ANDA´s, wie die FDA die Validierung analytischer Methoden überprüft, falls notwendig auch mit eigenen Untersuchungen in Labors der FDA |
| Dokumentenart: | FDA Guide to Inspection |
