| Raumklassen |
Der EU-GMP-Leitfaden definiert die Raumklassen A-D für die Sterilproduktion,
die anhand von Grenzwerten für Partikel und Keimzahlen in der
Raumluft charakterisiert werden. Es empfiehlt sich, auch für andere pharmazeutische
Bereiche Raumanforderungen in einem Zonenkonzept festzulegen. |
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| Reiner Bereich |
Ein Bereich mit kontrollierten Bedingungen hinsichtlich partikulärer und
mikrobieller Verunreinigungen, der so konstruiert ist und genutzt wird,
dass das Eindringen, Entstehen und Verbleiben von Verunreinigungen
vermindert wird.
Anmerkung: Die verschiedenen Reinheitsklassen werden in den ergänzenden
Leitlinien für die Herstellung steriler Arzneimittel definiert.
(EU-GMP Leitfaden, Teil 1) |
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| Reiner Bereich/
Containment-Bereich |
Ein Bereich, der so konstruiert ist und betrieben wird, dass die Ziele eines
reinen und eines Containment-Bereichs gleichzeitig erreicht werden.
(EU-GMP Leitfaden) |
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| Risikoanalyse |
Methodische Vorgehensweise, bei der Prozesse, Systeme oder Programme
in einem ausreichend hohen Detaillierungsgrad analysiert werden und die
dabei entstehenden Untereinheiten hinsichtlich ihrer Ergebnisse und Auswirkungen
auf ein (pharmazeutisches) Produkt untersucht werden.
(APV-Richtlinien) |
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| Rohpflanze |
Frische oder getrocknete Arzneipflanze oder deren Teile.
(EU-GMP Leitfaden) |
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| Rückgabe |
Zurücksenden eines Arzneimittels an den Hersteller oder Vertreiber, unabhängig
davon, ob ein Qualitätsmangel vorliegt oder nicht.
(EU-GMP Leitfaden) |
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