| Pharmazeutischer
Unternehmer |
Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen
Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung
oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel
unter seinem Namen in den Verkehr bringt. (AMG)
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| Product Quality Review |
Produktqualitätsprüfung
Mit dem 1. Januar 2006 ist die revidierte Version des ersten Kapitels
„Qualitätsmanagement“ im EU-GMP Leitfaden in Kraft getreten.
Als Neuerung wurde der Product Quality Review (PQR) in das Dokument
aufgenommen.
Ziel dieses Reviews, der für alle zugelassenen Arzneimittel durchgeführt
werden muss, ist:
- der Nachweis der Stetigkeit des bestehenden Prozesses,
- die Eignung der aktuellen Spezifikationen für Ausgangsmaterialien und
Endprodukte und
- die Identifizierung von Produkt- und Prozessverbesserungen.
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| Product Specification File |
Dossier der Produktspezifikationen: Im aktuellen Anhang 13 des EU GMPLeitfadens
wird dem Dossier der Produktspezifikationen (Product Specification
File; PSF) ein eigenes Kapitel gewidmet. Es werden Dokumente
aufgeführt, die in diesem Dossier enthalten oder referenziert sein müssen.
Es werden Sinn und Zweck beschrieben und die Rolle des PSF als Entscheidungsgrundlage
für eine Chargenfreigabe bzw.
-zertifizierung betont. |
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| Produktion |
Alle mit der Anfertigung eines Arzneimittels verbundenen Arbeitsgänge
vom Materialeingang über die Verarbeitung und Verpackung bis zur Fertigstellung
als Fertigprodukt. (EU-GMP Leitfaden Teil 1)
Alle an der Zubereitung eines Wirkstoffs beteiligten Vorgänge, von der
Warenannahme bis zur Verarbeitung und Verpackung des Wirkstoffs.
(EU-GMP Leitfaden Teil 2) |
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| Produktqualitätsprüfung |
Siehe Product Quality Review |
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| Prozessvalidierung |
Dokumentierte Beweisführung, dass der Prozess innerhalb bestimmter
Parameter auf effektive und reproduzierbare Art ein Arzneimittel hervorbringt,
das im voraus festgelegte Spezifikationen und Qualitätsattribute
erfüllt. (EU-GMP Leitfaden Anhang 15).
Das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit
belegt, dass durch einen spezifischen Prozess oder ein Standardarbeitsverfahren
ein Produkt hergestellt wird, das den vorher festgelegten Spezifikationen
und Qualitätsmerkmalen entspricht (AMWHV,
Begriffsbestimmungen)
Die Notwendigkeit zur Prozessvalidierung wird in allen internationalen
GMP-Regelwerken betont. |
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| Prüfpräparat |
Prüfpräparat ist eine Darreichungsform eines Wirkstoffs oder Placebos, die
in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparat
verwendet wird.
Hierzu gehören nicht zugelassene Arzneimittel und zugelassene Arzneimittel,
wenn diese im Rahmen einer klinischen Prüfung am Menschen in einer
anderen als der zugelassenen Darreichungsform oder für ein nicht zugelassenes
Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen
über das zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden. (GCP-Verordnung) |
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