| Lagerung |
Unter diesem Begriff ist die ordnungsgemäße Lagerhaltung von Ausgangsstoffen,
Packmaterial, sonstigen Bestandteilen, Halbfertigware und
Fertigprodukten bis zum Versand zu verstehen. Die Lagerung erfordert die
Einführung eines geeigneten Dokumentationssystems einschließlich umfassender
Aufzeichnungen über Warenein- und -ausgang.
(Good Storage Practice)
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| Leitung der Herstellung |
Die Herstellungsvorgänge sind, mit Ausnahme der Freigabe, unter Verantwortung
der Leitung der Herstellung nach vorher erstellten schriftlichen
Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen
(Herstellungsanweisung) durchzuführen. Sie müssen in Übereinstimmung
mit der Guten Herstellungspraxis sowie den anerkannten pharmazeutischen
Regeln erfolgen.
Die Leitung der Herstellung und die Leitung der Qualitätskontrolle muss
voneinander unabhängig sein. (AMWHV) |
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| Leitung der Qualitätskontrolle |
Ausgangsstoffe und Endprodukte sowie erforderlichenfalls auch Zwischenprodukte,
sind unter Verantwortung der Leitung der Qualitätskontrolle
nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und
Verfahrensbeschreibungen (Prüfanweisung) zu prüfen.
Die Leitung der Herstellung und die Leitung der Qualitätskontrolle muss
voneinander unabhängig sein. (AMWHV) |
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