| Hersteller |
Inhaber einer Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 40 der Richtlinie
2001/83/EG bzw. Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG.
(EU-GMP Leitfaden)
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| Herstellen |
Das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten,
das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen
und die Freigabe. (AMG §3)
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| Herstellung |
Alle Arbeitsgänge wie Beschaffung von Material und Produkten, Produktion,
Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und Vertrieb von Arzneimitteln
und die dazugehörige Kontrollen. (EU-GMP Leitfaden, Teil 1)
Alle Vorgänge der Warenannahme, Produktion, Verpackung, Umverpackung,
Etikettierung, Umetikettierung, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung
und des Vertriebs von Wirkstoffen und die damit
zusammenhängenden Kontrollen. (EU-GMP Leitfaden, Teil 2) |
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