| Fertigarzneimittel |
Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im voraus hergestellt und in einer
zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht
werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel,
bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles
Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken,
gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte,
die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt
sind. (AMG §3)
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| Fertigprodukt |
Ein Arzneimittel, das alle Produktionsstufen, einschl. der Verpackung in
sein endgültiges Behältnis, durchlaufen hat. (EU-GMP Leitfaden)
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| Funktionsqualifizierung
(OQ) |
Eine dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung,
so wie sie installiert oder modifiziert wurden, im Rahmen der
vorgesehenen Betriebsbereiche den Erwartungen gemäß funktionieren.
(EU-GMP Leitfaden Anhang 15). |
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