| Charge |
Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen
Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren
in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines
Arzneimittels. (AMG §3)
Eine in einem Arbeitsgang oder in einer Reihe von Arbeitsgängen gefertigte,
als homogen zu erwartende definierte Menge an Ausgangsstoff, Verpackungsmaterial
oder Produkt.
Anmerkung:
Für bestimmte Herstellungsstufen kann es notwendig sein, eine Charge in
eine bestimmte Anzahl von Teilchargen aufzuteilen, die später zu einer
homogenen endgültigen Charge vereinigt werden. Bei kontinuierlichem
Betrieb muss die Charge einer definierten Fraktion der Produktion entsprechen,
die durch ihre angestrebte Homogenität charakterisiert ist.
In Anhang 1 der Richtlinie 2001/83/EG, geändert durch die Richtlinie
2003/63/EG9, wird eine Charge für die Kontrolle des Fertigprodukts folgendermaßen
definiert: "Für die Kontrolle des Fertigarzneimittels bedeutet
Charge eines Arzneimittels die Gesamtheit der Einheiten einer pharmazeutischen
Darreichungsform, die aus der gleichen Ursprungsmasse von Material
stammen und der gleichen Abfolge von Herstellungs- und/oder
Sterilisierungsabläufen unterzogen wurden, bzw. im Falle eines kontinuierlichen
Herstellungsprozesses die Gesamtheit aller Einheiten, die in einem
bestimmten Zeitraum hergestellt werden." (EU-GMP Leitfaden, Teil 1)
Eine bestimmte Materialmenge, die so in einem Prozess oder einer Reihe
von Prozessen hergestellt wird, dass man von ihrer Homogenität innerhalb
spezifizierter Grenzen ausgehen kann.
Bei kontinuierlicher Produktion kann eine Charge ein definierter Bruchteil
der Produktion sein. Die Chargengröße kann entweder als feste Menge
oder als die in einem festgelegten Zeitraum produzierte Menge definiert
werden. (EU-GMP Leitfaden, Teil 2)
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| Chargenbezeichnung
(Chargennummer) |
Eine charakteristische Kombination von Zahlen und/oder Buchstaben, die
eine Charge eindeutig bezeichnet.
(EU-GMP Leitfaden, Teil 1) |
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| Chargennummer (oder
Ansatznummer) |
Eine eindeutige Kombination von Zahlen, Buchstaben und/oder Symbolen,
die eine Charge (oder Ansatz) kennzeichnet und mit Hilfe derer die Produktions-
und Vertriebshistorie ermittelt werden kann.
(EU-GMP Leitfaden, Teil 2) |
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| Computergestütztes System |
Ein System zur Eingabe von Daten, elektronischen Verarbeitung und Ausgabe
von Informationen, die entweder zur Dokumentation oder zur automatischen
Steuerung verwendet werden.
(EU-GMP Leitfaden, Teil 1)
(EU-GMP Leitfaden Teil 2: Ein Prozess oder ein Vorgang, in den ein Computersystem
integriert ist.) |
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