AW: Reinigungsvalidierung

Beitrag von Michael geschrieben am 9.12.2008 um 10:38

Originalbeitrag: Reinigungsvalidierung geschrieben von Andrea Kinkel am 24.11.2008 um 15:58)

Der FDA Guide "GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES" liefert einige Hilfestellungen.

Da dort die Angabe der Recovery (Analysenmethode + Sampling Verfahren) in % gefordert ist - sollte eigentlich eine definierte Menge aufgetragen und Wiedergefunden werden (zB Worst Case Produkt - kommt auf die Anzahl unterschiedlicher Produkte an) - nur die Leitsubstanz würde die tatsächliche Wiederfindung nicht darstellen
MfG
Michael

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