AW: Reinigungsmittel für Pharma/Lebensmittelindustrie

Beitrag von Axel Schroeder geschrieben am 18.2.2009 um 14:35

Originalbeitrag: Reinigungsmittel für Pharma/Lebensmittelindustrie geschrieben von Giger Pascal am 15.1.2009 um 12:14)

Sehr geehrter Herr Giger,

was die Reinigungsleistung bzw. die generelle Eignung zur Entfernung unerwünschter Rückstände angeht, sind die verwendeten Reinigungsmittel bestimmt genauso wirksam und effektiv, wie die für den pharmazeutischen Bereich ausgelobten. Die Problematik sehe ich an anderer Stelle:
1. unter welchen Bedingungen werden die Reinigungsmittel hergestellt? GMP? Besteht evtl. Kontaminationsgefahr mit Sporenbildnern o.ä.
2. Welche Dokumentation für eine Validierung ist verfügbar. Sind Verfahren für die Rückstandsermittlung vorhanden? Gibt es Validierungsunterstützung vom Hersteller?
3.Gibt es eine Rezepturgarantie für einen bestimmten Zeitraum? Hat sich der Hersteller verpflichtet, Rezepturänderungen, die einen Change Control Prozess oder gar eine Neuvalidierung erfordern, mit genügend Vorlauf anzukündigen?

Ich war selbst einige Jahre bei einem Reinigungs- und Desinfektionsmittelhersteller tätig, und weiß aus Erfahrung, daß bei Herstellern, die sich mit den Anforderungen der pharmazeutischen Industrie nicht wirklich befasst haben, einzelne Rezepturbestandteile schnell mal ausgetauscht sind, wenn das einen finanziellen Vorteil bringt. Eine Kundeninformation erfolgt meist nicht.

Insofern würde ich mir Gedanken machen, ob ein Lieferant, der Produkte speziell für Pharma herstellt, eine Rezepturgarantie und Validierungsunterstützung gibt auf Dauer nicht die beste Lösung wäre.

MfG

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