AW: Händedesinfektion

Beitrag von Axel Schroeder geschrieben am 6.7.2009 um 12:04

Originalbeitrag: Händedesinfektion geschrieben von Karl Heinz Scheler am 29.6.2009 um 18:15)

Sehr geehrter Herr Scheler,

es gibt meines Wissens keine zwingenden Vorschrift, die den Einsatz von gelisteten und zugelassenen Händedesinfektionsmitteln vorschreibt. Allerdings müsste sich der pharmazeutische Hersteller beim Einsatz von Produkten ohne entsprechende Listungen bzw. ohne Arzneimittelzulassung mit einer ganze Reihe von Fragen auseinandersetzen, die maßgeblich auf den Validierungsaufwand bzw. auf sein Risk Assessment Einfluß haben:
1.Viele der nicht als Arzneimittel zugelassenen Händedesinfektionsmittel sind nur als Kosmetikum ausgelobt und werden nur unter Kosmetikbedingungen hergestellt - Frage der Sporenfreiheit.
Die klassischen akloholischen und zugelassenen Händedesinfektionsmittel werden als Arzneimittel unter GMP Bedingungen produziert und unterliegen einem Sterilitätstest nach DAB.

2. Bei nicht alkoholbasierten Produkten stellt sich dazu die Frage der verbleibenden Rückstände auf der Hand/bzw. Handschuh - stellen diese bei manuellen Tätigkeiten mit Produktkontakt, z.b. der Kontrolle von Kapseln ein Problem dar?
Können diese Rückstände zu allergischen Reaktionen führen?

3. Gelistete Produkte die z.B. in der VAH oder RKI Liste aufgeführt sind haben zumindest einen Wirksamkeitstest gegen bestimmte Referenzorganismen hinter sich. Inwieweit sind bei nicht gelisteten Produkten Wirksamkeitsstudien durch den pharmazeutischen Anwender nötig um das Produkt zu validieren?

4. Sind die Produkte wirklich alkoholfrei? Das im Internet verfügbare Produktblatt von GermGuard Ultra führt auch Alkohol als Bestandteil auf.

5. Inwieweit ist die Anwendung praktikabel - Germ Guard Ultra ist für die Anwendung nach EN1500 (Hygienic Handrub)mit 60 Sekunden bei zwei Applikatione zugelassen - wer reibt 1 Minute in der Praxis bei zweimal dosieren?

6. In welchen Gebinden wird das Produkt angeboten. Die genannten Produkte sind zum Teil in 250ml Fingerpump-Standflaschen abgefüllt (wie die Seife aus dem Supermarkt). Das entspricht nicht dem Standard in Schleusen oder Produktionsräumen der pharmazeutischen Industrie.

Ich hoffe diese Anregungen helfen Ihnen weiter.

MfG
Axel Schroeder

Hinweis: Dieses Forum ist als Archiv lesbar, neue Beiträge können nicht erstellt werden. Wenn Sie über GMP-Themen diskutieren möchten, dann besuchen Sie bitte unser neues GMP-Forum unter der Adresse

http://www.gmp-forum.de.