Die Frage ist nicht leicht zu beantworten, da es wie in so vielen Fällen keine konkreten Forderungen gibt. Sämtliche GMP relevanten Dokumente, welche das sind ist festzulegen und hängt von zugehörigen Anlage ab (Risikoanlyse), sind Teil eines Dokumentationssystems. Hierfür gibt es neben den allgemein gültigen GMP Anforderungen meist firmeninterne Anforderungen (Layout, Strukturierung, Lenkung, Prüfung, Freigabe, Archivierung, Schulungsnachweise, etc.). GMP-relevanz und firmeninterne Vorgaben kann Ihnen natürlich nur Ihr pharmazeutischer Kunde mitteilen. Das Bedienerhandbuch gehört in jedem Fall zur technischen Dokumentation (und ist Bestandteil der Qualifizierungsdoku bei qualitätsrelevanten Systemen) über dessen Inhalt, Layout und Struktur Sie mit Ihrem Kunden sprechen sollten. Vielleicht gibt es sogar eine SOP zur Technischen Dokumentation. Der EG-GMP Leitfaden sagt hier lediglich (4.27) „...klare Gebrauchsanweisung“. Für das Logbuch lassen sich ebenfalls einige Anforderungen aus dem EG-GMP Leitfaden ableiten (Kapitel 4.28 und 4.29): enthalten sein müssen: Validierungen, Kalibrierungen, Wartungs-, Reinigungs- und Reparaturarbeiten, Außerbetriebnahmen inkl. Datum und Angabe der Person, die diese Tätigkeiten durchgeführt hat. Weitere Anforderungen eher allgemeingültiger Natur (sozusagen Stand der Technik) sind die dokumentenechte Eintragung, Check und Dokumentation des Checks durch Vorgesetze, Seitennummerierung, r gebunden oder paginiert (um vor Fälschung zu sichern) etc. Vielleicht ist der Kurs PT 01 Dokumentation in der Pharmatechnik (Nov. 2007) an dieser Stelle für Sie interessant.
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