Hallo, ganz lapidar würde ich sagen, daß entweder der Keim beim Rekonstituieren des Lyophilisats mit eingebracht wird, oder eben nicht in den Container kommt. Weiterhin gehe ich davon aus, daß der Container auch nach Lösen des Produkts integer ist (kann man ja über Blaubadtests nachweisen).
Sprechen wir hier über ein steriles Lösemittel, welches mit sterilen Werkzeugen in den Produktcontainer gebracht wird, oder über eine Rekonstitution in einem aseptischen Bereich mit sterilen Werkzeugen und Lösemitteln?
Wenn die Haltbarkeit gegeben ist und das rekonstituierte Produkt gekühlt gelagert wird (Wachstum von Mikroorganismen gehemmt), würde ich vermuten, daß bei der eitentlichen Infusion durch das Einstechen der Nadel mehr Keime in den Blutkreislauf kommen könnten, als potentiell durch die Rekonstitution bedingt in Ihrem Produkt befindlich sind. Das ist allerdings reine Spekulation mit gesundem Menschenverstand. Wohl fühlen würde ich mich bei diesem Vorgehen nicht!
Über welchen Lagerzeitraum reden wir denn überhaupt?
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