DISKUSSIONSFORUM

AMWHV, Inverkehrbringen, Rückstellmuster

Beitrag von Klaus Kramer geschrieben am 29.1.2008 um 09:14

Hallo, ich habe 2 Fragen zur AMWHV:1) § 17 Inverkehrbringen und Einfuhr, 2) § 18 Rückstellmuster zu 1: § 17 Inverkehrbringen und Einfuhr, Absatz (6) (v): „Darüber hinaus muss unter Angabe der ausstellenden Behörde und des Ausstellungsdatums bestätigt werden, dass der Lieferant über eine Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 des Arzneimittelgesetzes verfügt.“ Bedeutet das, dass der Versanddokumentation ein Nachweis der Herstellerlaubnis unserer Produktionsabteilung mit Angabe der ausstellenden Behörde beigelegt werden soll? zu 2: § 18 Rückstellmuster,Absatz (1) (iv): „Sofern eine Charge in zwei oder mehreren Arbeitsgängen endgültig verpackt wird, ist grundsätzlich jeweils mindestens ein Rückstellmuster pro Verpackungsvorgang aufzubewahren.“ "Verpackungsvorgang" bedeutet für mich, ein Herstellungsvorgang, der durch einen! Batch Record abgedeckt ist, auch wenn innerhalb dieses Herstellungs-vorgangs mehrere Verpackungsschritte getätigt werden. Bedeutet das, dass nach diesem Herstellungsvorgang ein Rückstellmuster zu ziehen ist, sprich nach jeder Abarbeitung eines Batch Records ? Oder reicht es, ein Rückstellmuster zu ziehen, nach allen Herstellungs-vorgängen, sprich vom Fertigprodukt, das über mehrere Batch Records hergestellt wurde? Sorry für den vielen Text, aber ich wusste mich nicht kürzer zu fassen! vielen Dank im Vorraus für die hilfreichen Antworten. Grüße Klaus Kramer

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• AW: AMWHV, Inverkehrbringen, Rückstellmuster von Bernd Renger (6.3.2008 14:47)

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