AW: Schleusenvorgang von C nach B

Beitrag von Axel Schroeder geschrieben am 2.9.2009 um 15:45

Originalbeitrag: Schleusenvorgang von C nach B geschrieben von Karl am 7.8.2009 um 15:11)

Einige Hinweise über die Ansprüche finden Sie im Annex 1 des EU Leitfadens der guten Herstellungspraxis, Abschnitte 13 bis 21, "Personal" und im Guidance for Industry "Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing kap. V.A. Personnel.
Dort sind zumindest die Ansprüche an Kleidung, Qualification und Monitoring definiert. Um diesen gerecht zu werden ergeben sich dann bestimmte Schleusenkonzepte bzw. Vorgehensweisen beim Umkleiden zwangsweise, wie Anlegen der Bekleidung von oben nach unten, Schuhwechsel, Handschuhwechsel oder Doppelhandschuhe etc.

MfG
Axel Schroeder

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