Ja, in der USA gibt es keine "Herstellerlaubnis" wie z.B. in Europa gefordert.
Den Begriff "Inverkehrbringen" wie in Europa gibt es auch nicht. Die FDA gibt keine Erlaubnis, ein Produkt für den Export herzustellen (so ist es in Europa selbst für nur den Export hergestellte Arzneimittel!).
Ja, Ein Arzneimittel darf nur an den Patienten verkauft werden, wenn eine spezifische Erlaubnis der FDA - (1) Marktzulassung Arznbeimittel oder (2) Registrierung für over-the-counter Arzneimittel - vorliegt.
Nein, USA unterscheidet im Gesetz nicht den Hersteller oder den Besitzer einer Marktzulassung, d.h. im Gesetz ACT oder CFR wird nicht ein unterschiedlicher Adressat angesprochen. Diese Unterscheidung trifft man in wenigen Ländern, z.B. in Europa (z.B. Sachkundige Person beim Hersteller und Stufenplanbeauftragte oder Informationsbeauftragte beim Pharmazeutischen Unternehmer in Deutschland).
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