Inverkehrbringen - EU-USA

Beitrag von Frank geschrieben am 23.2.2009 um 16:48

Hallo zusammen,
wie verhält es sich, wenn ein pharmazeutischer Hersteller (CRO)für einen Sponsor, der seinen Sitz außerhalb der EU hat, ein Produkt herstellt und dieses:
1) als Zwischenprodukt an den Sponsor (USA) liefert,
2) als Fertigprodukt an den Sponsor (USA) liefert,
ist hierfür eine Freigabe der Ware durch die QP (CRO) zwingend notwendig?

Oder reicht es aus, wenn der Sponsor (USA) mitteilt, dass er! die Ware freigeben wird.

Reicht ein COC (Certificate of Compliance) der QP über die GMP-gerechte Herstellung aus?

Inverkehrbringen? Übergabe an Dritte?
Trifft dies nur Fertigprodukte oder auch Zwischenprodukte, die den Geltungsbereich des AMG verlassen?

Wenn die Muttergesellschaft in USA sitzt, und man liefert das (1)Zwischenprodukt bzw. (2) das Fertigprodukt an die Muttergesellschaft (USA).
Fällt dieses unter den Vorgang des Inverkehrbringens?

Ich wäre sehr dankbar für aufklärende Hinweise.

Grüße
Frank

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