AMG Novelle Herstellungserlaubnis

Beitrag von Nils Potthoff geschrieben am 20.4.2009 um 12:54

Hallo,
in den GMP News vom 12.Jan. steht, dass gemäß AMG Novelle jetzt auch eine Einrichtung, die freigaberelevante Prüfungen durchführt, eine Herstellungserlaubnis nach §13 benötigt. Heißt das wirklich, dass alle Lohnauftragslabore, die man für Freigabeanalytik beauftragt, eine Herstellungserlaubnis benötigen? Ich finde den Entwurf hier widersprüchlich, da ja auch auf §14 Absatz 4 verwiesen wird. Dort heißt es, Prüflabore benötigen keine Herstellungserlaubnis.
Besten Dank im Voraus.

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• AW: AMG Novelle Herstellungserlaubnis von Dennis Stark (3.5.2009 23:36)

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