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EG GMP-Leitfaden und FDA 21CRF180 Beitrag von WolK geschrieben am 19.2.2009 um 10:10
Hallo!
Ich hätte eine allgemeine Frage zu GMP und FDA:
Gibt es zwischen den EG GMP-Leitfaden und den FDA-GMP-Forderungen,die im US-Gesetz (21CRF180) verankert sind wesentliche Unterschiede? Auf was ist dabei besonders zu achten?
Bei meinen Rechercheergebnissen wird oft GMP und FDA gleichgesetzt und es ist nicht herauszulesen, ob die europäische Richtlinie gemeint ist oder die amerikanische Gesetzgebung.
Es wäre wirklich sehr hilfreich, wenn mir jemand diesbzgl. weiterhelfen könnte.
Herzlichen Dank im Voraus!
mfg
WolK
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