AW: Fragen GMP Inspektoren nach Auditberichten? Welche Erfahrungen haben Sie mit Ihrer Behörde gemacht

Beitrag von Dr. Christian Hösch geschrieben am 17.8.2009 um 12:20

Originalbeitrag: Fragen GMP Inspektoren nach Auditberichten? Welche Erfahrungen haben Sie mit Ihrer Behörde gemacht geschrieben von GMP Navigator - Administrator am 14.8.2009 um 17:44)

Als GMP-Inspektor nehme ich stichprobenartig Einsicht in Auditberichte zur Lieferanten- und Auftragsherstellerqualifizierung. Ich halte dies für erforderlich, um die Qualität der Qualifizierung beurteilen zu können. Dies gilt insbesondere, wenn die Lieferanten aus Drittländern stammen oder externe Auditoren beauftragt wurden.

Vor dem Hintergrund der jüngsten Arzneimittelskandale sehe ich die effiziente Qualifizierung von Lieferanten als eine zentrale GMP-Herausforderung für die Zukunft.

Selbstinspektionsprotokolle sehe ich grundsätzlich nicht ein; ich würde dies aber in Ausnahmefällen tun, wenn ein Verdacht auf schwerwiegende Mängel im Selbstinspektionssystem besteht.

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