Hallo Herr Kramer,Die USP unterscheidet hierbei zwischen Room Temperatute: "the temperature prevailing in a working area" und Controlled Room Temperature: 20-25°C mit Abweichungen zwischen 15 und 30°C (40°C wenn kürzer als 24 Stunden); allerdings sollte dann die sog. mean kinetic temperature nicht über 25°C liegen.Im Europäischen Arzneibuch steht hierzu recht wenig und die Angaben beziehen sich auf analytische Verfahren (15-25°C).
Der WHO Guide to good storage practices for pharmaceuticals definiert "Normal storage conditions 15-25°C (or depending on climatic conditions, up to 30°C)".
Vorsicht ist allerdings geboten bei der Angabe von Lagerbedingungen z.B. im Rahmen der Produktinformation. Hierzu heißt es in der EMEA GUIDELINE ON: A. DECLARATION OF STORAGE CONDITIONS IN THE PRODUCT INFORMATION OF MEDICINAL PRODUCTS: "However, a storage statement can not be used to compensate for insufficient stability data, e.g. omission of stability studies at accelerated or intermediate testing conditions. The use of terms such as ‘room temperature’ or ‘ambient conditions’ is unacceptable."
Grüße,
Wolfgang Schmitt
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