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AW: ISO 15378 - ISO 9001 - GMP

Beitrag von Bernd Renger geschrieben am 17.4.2008 um 00:09

Originalbeitrag: ISO 15378 - ISO 9001 - GMP geschrieben von Dirk am 12.3.2008 um 07:34)

Eine Matrix, in der die EU/PICS GMPs mit den FDA GMPs und ISO 9001 gegenüber gestellt werden gibt es bei der ECA käuflich zu erwerben.

ISO 15378 ist eine um GMP Aspekte "erweiterte" ISO 9001 zur Beschreibung der besonderen Anforderungen für die Anwendung der ISO 9001 bei der Herstellung von Primärpackmitteln für Arzneimittel. Der Bezug zur ISO 9001 und zu GMP wird durch die Art der darstellung einzelner Passagen im Text deutlich.

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