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Bioburden

Beitrag von Liebre geschrieben am 9.7.2009 um 12:43

Ich habe folgende Fragen zum Thema Bioburden:
Wie bindend ist die EMEA Richtlinie zum Bioburden von max. 10KBE/100ml?
Kann man beispielsweise bei Überschreitungen, wenn eine Vorfiltration weiterer Chargen des Produktes unmöglich ist, rechnerisch mit der Rückhaltequote der Filterfläche argumentieren?

Danke im Voraus

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