Angaben hierzu finden sich im EG Leitfaden der Guten Herstellungpraxis, Teil II, Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe (identisch mit ICH Q7A)
Hier heißt es im Abschnitt 7.3 - "Probenahme und Prüfung eingehender Materialien für die Produktion":
"7.31 Die Lieferantengenehmigung sollte eine Bewertung einschließen, die ausreichende Beweise (z.B. die Qualitätshistorie) dafür erbringt, dass der Hersteller kontinuierlich Material liefern kann, das die entsprechenden Spezifikationen erfüllt. Bevor die eigene Prüfung reduziert wird, sollte an mindestens drei Chargen eine Vollanalyse durchgeführt werden. Es sollte jedoch mindestens in angemessenen Zeitabständen eine Vollanalyse durchgeführt und mit dem Analysenzertifikat verglichen werden. Die Zuverlässigkeit von Analysenzertifikaten sollte in regelmäßigen Abständen geprüft werden."
Zuvor steht unter Punkt 7.30:
"Außer bei unter 7.32 beschriebenen Materialien ((das sind Prozesshilfen und gefährliche oder hoch toxische Rohmaterialsien)) sollte mindestens ein Identitätstest an jeder Charge eines Materials durchgeführt werden. Statt weiterer Tests kann ein Analysenzertifikat des Lieferanten verwendet werden, vorausgesetzt, dass der Hersteller über ein System zur
Lieferantenbewertung verfügt."
Diese Regelungen gelten streng genommen nur für Wirkstoffhersteller. Da diese GMP-Regeln aber die aktuellsten GMP-Regeln sind, können entsprechende Regelungen sicherlich auch bei Arzneimittelherstellern implementiert werden. Die drei Vollanalysen sollte man - unabhänig von einem erfolgreichen Audit - auf jeden Fall durchführen.
Überigens: Da das ICH Q7A Dokument auch in den USA als Guidance for Industry in Kraft gesetzt wurde, finden diese Regelungen auch bei der FDA Akzeptanz. Zusätzlich erlauben dort die cGMP-Regeln für Arzneimittelhersteller (21 CFR 211.84) ausdrücklich, dass Ergebnisse von Analysenzertifikaten übernommen werden dürfen.
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