Daten zur In-Prozess-Kontrolle, die als Steuerungsparameter in der Herstellung eingesetzt werden, müssen nicht als Abweichung betrachtet werden. Es empfiehlt sich dies dann auch in den firmeninternen Regelungen eindeutig so zu beschreiben.
Von Seiten der Regelwerke wird das - zumindest explizit für die Hersteller von Wirkstoffen - durch den Punkt 8.36 im Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (Teil II - Wirkstoffe, identisch mit ICH Q7 A) aufgezeigt:
"8.36 Untersuchungen zum "Testergebnis außerhalb der Spezifikation" (OOS) sind normalerweise nicht erforderlich für Inprozessprüfungen, die zum Zwecke der Prozessüberwachung und/oder -anpassung erfolgen."
Anmerkung: Falls man Ergebnisse aus der IPC-Kontrolle direkt für die Freigabenentscheidung übernehmen möchte, dann müssten diese IPC-Resultate allerdings doch dem OOS-Prozedere unterworfen werden.
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