Da es sich hier um eine oft gestellt Frage handelt, habe ich mir erlaubt eine etwas ausführlichere Antwort zu schreiben.
Der Zusatz "Ph.Eur." bedeutet, dass die entsprechende Substanz den Anforderungen des Europäischen Arzneibuches - Herstellung, Verunreinigungen und Prüfung - entspricht. Das heisst aber auch, sie muss nicht nur Anforderungen der entsprechenden Substanz-Monographie, sondern auch noch den Anforderungen der allgemeinen Texte, die in Band 1 des Europäischen Arzneibuchs aufgeführt sind entsprechen!
Ein CEP ist dazu nicht zwingend erforderlich. Die Gewährung eines CEP bedeutet, dass der Hersteller für eine im Europäischen Arzneibuch gelistete Substanz ein entsprechendes Dossier erarbeitet hat, in dem die Übereinstimmung mit den Vorgaben des europäischen Arzneibuches belegt wird und dieses der EDQM vorgelegt hat und diese das Dossier akzeptiert hat. Die Erstellung des Dossiers und die Zertifizierung kostet aber entsprechend viel Geld und wird daher nicht von allen Firmen durchgeführt.
Bei Vorliegen einer CEP Zertifikates kann sich der pharmazeutische Hersteller, der die Substanz kauft und in seinen Produkten verarbeitet bei der Zulassung darauf beziehen. Liegt ein CEP nicht vor, muss er die entsprechenden Informationen in den Zulassungsunterlagen vorlegen.
Bei einer einschränkenden Deklaration eine Substanz als "Research Grade" ist davon auszugehen, dass sie zwar den Prüfkriterien der Stoffmonographie des Europäischen Arzneibuches entspricht, das Material aber nicht für die Anwendung am Menschen geeignet ist, weil z.B. möglicherweise nicht alle Forderungen aus Band 1 der Ph.Eur. abgedeckt sind.
Die einschränkende Verwendungshinweis wird von den Herstellern in der Regel als Information an den Kunden genutzt, damit er die Ware sachgerecht und nicht in ungeeigneter Weise also z.B. „for human use“ einsetzt, was natürlich in der Folge wesentliche Konsequenzen in der Haftungsthematik hat.
Auch die Ph.Eur. selbst kennt die eingeschränkte Verwendung, so wird im Kapitel Reagenzien darauf hingewiesen, dass die dort aufgeführten Normen nicht unbedingt ausreichend sind für ein Verwendung als Arzneimittel oder pharmazeutischer Hilfsstoff.
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