Die Europäischen Regularien und die daraus abgeleiteten nationalen Arzneimittelgesetze verlangen, dass Arzneimittel nur dann in den Verkehr gebracht werden dürfen wenn sie durch eine zuständige Arzneimittelbehörde zugelassen worden sind. Diese Arzneimittelbehörde (in Deutschland das BfArM oder das PEI) prüft dabei ob die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels für die beantragte Indikation ausreichend belegen.
Der Antragsteller muss dazu mit dem Zulassungsantrag ein umfangreiches Dossier zum Arzneimittel einreichen. Diese im so genannten „Common Technical Document“ - Format (CTD) einzureichende Dossier bestehen aus fünf Modulen. Eines dieser Module (CTD Modul 3) ist der Qualitätsteil. In ihm wird beschrieben, wie das Arzneimittel in der verlangten pharmazeutischer Qualität hergestellt, analytisiert und geprüft werden kann.
Das ist das von Ihnen angesprochene Qualitätsdossier. Das „Common Technical Document“ ist im Rahmen der International Conference for Harmonisation" (ICH) entstanden, daher finden sie alles Weitere auf der Website der ICH, genaueres zum Quality Part unter http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html.
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