AW: Reinigungsvalidierung- Endotoxine

Beitrag von Maria Heinig geschrieben am 23.10.2008 um 16:56

Originalbeitrag: Reinigungsvalidierung- Endotoxine geschrieben von Maria Heinig am 23.9.2008 um 12:27)

Hallo Herr Rieth, vielen Dank für ihre Antwort! Leider konnte ich den von ihnen empfohlenen Artikel nicht ausfindig machen, vielleicht schicken sie mir einen link? Auf jeden Fall sind ihre Wiederfindungsraten recht beachtlich- mich würde dabei ihre Probenahmemethode interessieren hinsichtlich Typ des Endotoxinstandards, der wiederzufindenden Endotoxinmenge pro Oberfläche, Swabmaterial, Lösungsmittel (pH-Wert,Temperatur). Wir haben einen E.coli Standard verwendet und sind aus produkttechnischen Gründen an Rahmenbedingungen gebunden: so haben wir einen Swab mit Polyesteroberfläche und WFI als Lösungsmittel (Einsatz von Detergentien ist nicht möglich)verwendet. Auch durch Salzzugabe (NaCl) und EDTA, sowie pH-Wert Variationen konnten wir die Wiederfindungsrate der beaufschlagten Endotoxine auf der Edelstahloberfläche nicht erhöhen (sie liegt z.Z. bei 50% bei einer Beaufschlagung von 1000 EU/100cm2).Vielleicht können sie uns ja etwas auf die Sprünge helfen, ich freu mich auf ihre Ratschläge!

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