Beitrag von Nicole Halanek geschrieben am 19.2.2008 um 13:50
Dieser Beitrag wurde von mir bereits in der Rubrik Validierung gepostet, doch man hat mir einen Hinweis gegeben, dass er hier besser aufgehoben sein koennte.
Liebe Forengemeinde,
zur Validierung einer analytischen Methode sind auch Linearitaetsparameter gefordert. In den ICH-Richtlinien (Q2) habe ich gefunden, dass man im Fall von Dose-response-Kurven (z.B. sigmoiden Kurven) auch zugunsten von aussagekraeftigeren Kurvenparameter davon Abstand nehmen darf. Wie genau sind hier die Vorgaben? Ich hatte oft Schwierigkeiten zu unterscheiden, wo ich mit "Hausverstand" und Rationalen
arbeiten kann und wo es konkrete Vorgaben fuer eine solche analytische
Methodenvalidierung gibt. Ein Beispiel: Es ist mir klar, dass ich alle
beschreibenden Parameter angeben muss, also die Parameter, die die Kurve
definieren wie Bottom, Top, Steigung und Schnitt mit der y-Achse bei einer
4-Parameterlogistik. Muss ich hier alle diese Parameter zu den Akzeptanzkriterien miteinbeziehen? Wie weit muss ich statistische
Berechnungen wie Runs-Test usw., die ja eigentlich das Kurvenmodell selber
in Frage stellen, in die Akzeptanzkriterien miteinbeziehen und welche anderen Kriterien zu Kurvendiskussion und -statistik sind Pflicht? Ich verwende GraphPad Prism fuer diese Auswertungen.
Wer hat damit Erfahrungen? Fuer Hinweise waere ich sehr dankbar!
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