Von der WHO gibt es ein Dokument zum Thema Probenahme: "Annex 4 – WHO Guidelines for Sampling of Pharmaceutical Products and Related Materials". Diese Guideline richtet sich primär an Behördenvertreter, u.a. auch an Inspektoren. Es wird aber darauf hingewiesen, dass die beschriebenen, generellen Vorgehensweisen auch für pharmazeutische Hersteller interessant sein könnten. Es handelt sich um eine sehr detaillierte Guideline, die das Thema Probenahme sehr ausführlich behandelt. Neben der Probenahme bei Ausgangsstoffen wird auch die Probenahme bei Intermediaten, bei Fertigarzneimitteln und bei Packmitteln angesprochen. Bei der Probenahme von Ausgangsstoffen werden der n, p und r – Plan vorgestellt, deren Anwendung in Abhängigkeit des erwarteten Risikos des jeweiligen Ausgangsstoffes erfolgt.
Interessant sind auch die zusätzlichen Anhänge. Hier werden u.a. beschrieben:
- Probenahmewerkzeuge mit Abbildungen - Formblatt für die Dokumentation der Probenahme - einige Probenahmegefäße - Textvorgaben für Probenahme - SOPs
Das vollständige Dokument findet man hier:
http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_929_eng.pdf
(Annex 4: Seite 59 – 93)
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