Grundsätzlich ist die Verwendung alternativer Methoden möglich.
Arzneibuchmethoden müssen vor der ersten Verwendung verifiziert werden (USP <1226>). Alternative Inhouse-Methoden, die vom Arzneibuch abweichen, müssen validiert werden und es sollte auch nachgewiesen werden, dass die alternative Methode gleichwertig oder besser ist. Das ist also auf jeden Fall mit einigem Aufwand für die Validierung verbunden.
Gute Hinweise zur Frage der Gleichwertigkeit finden sich in dem FDA Manual for Policies and Procedures (MAPP) 5310.7 vom November 2007 mit dem Titel "Accetability of Standards from Alternative Compendia (BP/EP/JP)". Hier heißt es im Abschnitt "Policy":
Standards sind dann äquivalent, wenn sie die gleichen Akzeptanzkriterien haben und analytische Methoden verwenden, die auf ähnlichen Prinzipien, (z.B. Chromatographie, Spektroskopie oder Titration beruhen) und vergleichbare Leistungsmerkmale (z.B. Spezifität, Richtigkeit und Präzision) haben. Ein Standard kann als besser angesehen werden, beispielsweise durch engere Grenzen für die Akzeptanzkriterien oder durch bessere Leistungsmerkmale der analytischen Methode (verbesserte Spezifität, größere Richtigkeit, etc.).
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