Gem. Kapitel 6.3. der ICH Q5C ("Stability Testing of Biotechnological / Biological Products") müssen Verfallsdaten oder "Re-Test"-Daten aus "real-time / real temperature"-Daten abgeleitet werden. Stress-Tests ("accelerated" und "stress"-Bedingungen) sollten dennoch zusätzlich durchgeführt werden, um Informationen zu erhalten u.a. über die Produktstabilität im Laufe der Produktentwicklung, zur Unterstützung bei der Validierung analytischer Methoden oder um feststellen zu können, welche Temperaturbereiche für ein Produkt nicht geeignet sind. In der Regel werden bei einem Produkt mit der Lagerungstemperatur von -20° C Stress-Tests bei +4° und 25° C durchgeführt. Die Ergebnisse werden jedoch nicht zur Extrapolation für das Verfallsdatum oder "Re-Test Date" herangezogen, sondern für eine Beurteilung des Einflusses erhöhter Temperaturen auf das Produkt (z.B. wichtig bei Temperaturabweichungen während des Transports). Die Anwendung einer Temperatur von -80° C in Ihrem Fall (ich nehme an, daß das Minuszeichen in Ihrer Anfrage vergessen wurde, da Proteine bei einer Temperatur von +80° C zerstört werden) wäre kein weiterer Stress-Test, sondern lediglich eine andere Lagerungstemperatur. Hier ist zu beachten, daß ggf. Umkristallisationsprozesse bei dieser Temperatur einen negativen Einfluss auf das Protein haben könnten.
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